关于开展2011年度无锡市医疗器械生产企业质量安全信用等级评定活动的通知

锡食药监械〔2012〕11号

关于开展2011年度无锡市医疗器械生产企业质量安全信用等级评定活动的通知

各市（县）、区食品药品监督管理局，全市各医疗器械生产企业：

根据无锡市食品药品监督管理局《关于印发<无锡市药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定管理办法>（试行）的通知》（锡食药监办〔2007〕190号）及《无锡市医疗器械生产企业信用等级评定细则（试行）》（以下简称《评定细则》）要求，为进一步加强对全市医疗器械生产企业的质量安全监督管理，强化企业信用意识，保障人民群众用械安全，经研究，决定在全市范围组织开展2011年度无锡市医疗器械生产企业基质量安全信用等级评定活动。现将有关事项通知如下：

一、企业自查。全市各医疗器械生产企业要严格对照文件要求，积极组织，实事求是，认真对本企业信用情况进行自查自评，并于2012年2月20日之前通过医疗器械生产网络备案系统上报详实的自查报告。

二、初评。根据管理权限，由市局或各基层局依据《评定细则》，结合日常监管、专项检查及不良行为登记等情况，组织人员对本辖区内的医疗器械生产企业信用情况进行初步审核，并于2012年2月27日之前通过医疗器械生产网络备案系统对辖区企业的自查报告进行初评。

三、等级确定。市局依据《评定细则》，结合企业相关情况、初评意见等，评定企业质量安全信用等级，及时将评定结果告知企业，经企业确认无异议后，我局将及时在市局网站（http://fda.wuxi.gov.cn/）进行公示。

如有疑问，请及时与市局医疗器械处联系。联系人：耿健，电话：82716965。

特此通知。

二○一二年二月七日

主题词：医疗器械  生产企业  信用等级  通知

（共印10份）